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8家上市公司入选 医保谈判目录助力国产创新药增长

2017-07-27 09:42:52 来源:中国证券报
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国家医保目录谈判药品名单尘埃落定。近日,人社部印发了《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》,将36种谈判药品纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》(简称“药品目录”)乙类范围,并同步确定这些药品的医保支付标准。

今年4月份,人社部公布了44个拟谈判药品的名单。据人社部介绍,经过与相关企业的谈判,其中36个药品谈判成功,成功率达到81.8%,与2016年平均零售价相比,谈判药品的平均降幅达到44%,最高的达到70%,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国际市场价格。据中国证券报记者统计,恒瑞医药(600276,股吧)(600276)、信立泰(002294,股吧)(002294)等8家上市公司产品入选。业内人士表示,药品进入医保目录对于公司业绩的促进作用不言而喻,企业有望以价换量打开增长空间。受益此政策,未来将诞生一批销售超过十亿级别的品种。

8家上市公司药品入选

据中国证券报记者统计,此次谈判成功的36个药品中,包括31个西药和5个中成药。31个西药中15个是肿瘤治疗药,涉及肺癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌、淋巴瘤、骨髓瘤等常见癌种,包括曲妥珠单抗、利妥昔单抗、硼替佐米、来那度胺等;还有5个是心血管病用药,如治疗急性冠脉综合症的替格瑞洛、治疗急性心梗的重组人尿激酶原等;其他的药品分别是肾病、眼科、精神病、抗感染、糖尿病以及罕见病用药。5个中成药中3个是肿瘤药,两个是心脑血管用药。

人社部介绍,本次谈判对创新药和罕见病药给予了高度重视,列入“十二五”以来国家重大新药创制专项的西达本胺、康柏西普、阿帕替尼等全部谈判成功,治疗血友病的重组人凝血因子Ⅶa和治疗多发性硬化症的重组人干扰素-1b也成功纳入药品目录。“通过谈判将社会反映比较强烈的肿瘤靶向药等重大疾病治疗用药纳入药品目录,大大提高了基本医疗保险的保障水平,同时也兼顾了基金负担能力,有利于引导合理医疗行为、促进医药产业发展创新,基本实现了医保、企业、参保人三赢的目标”。

人社部规定,纳入国家医保目录的36个品种,各省(区、市)社会保险主管部门不得将有关药品调出目录,也不得调整限定支付范围。

据中国证券报记者统计,恒瑞医药、信立泰、康缘药业(600557,股吧)(600557)、亚泰制药、亿帆医药(002019)、康弘药业(002773,股吧)(002773)、西藏药业(600211,股吧)(600211)、天士力(600535,股吧)(600535)8家上市公司产品入选。

中成药部分,银杏二萜内酯葡胺注射液、银杏内酯注射液、复方黄黛片、注射用黄芪多糖、参一胶囊等纳入医保目录。其中,参一胶囊的生产企业为吉林亚泰制药股份有限公司,该公司为亚泰集团(600881,股吧)(600881)控股子公司。吉林亚泰制药股份有限公司2015年的净利润为4698万元。

复方黄黛片的生产企业为天长亿帆制药有限公司,该公司为亿帆医药旗下公司。亿帆医药2016年年报显示,公司全国独家产品复方黄黛片曾获得国家科技进步二等奖,是中国为数不多的在《新英格兰医学》杂志上发表研究成果的中药产品,是治疗急性早幼粒白血病的特效药产品。

银杏二萜内酯葡胺注射液的生产企业为康缘药业。康缘药业介绍,银杏二萜内酯葡胺注射液2016年营业收入为7584.66万元,占公司总营业收入的2.53%。

此外,银杏内酯注射液的生产企业为成都百裕制药股份有限公司,该公司于2016年在新三板挂牌,财汇金融大数据终端显示,2016年共实现营业总收入51126.18万元,归属于挂牌公司股东的净利润6975.09万元。

西药部分,天士力的注射用重组人尿激酶原、深圳信立泰药业股份有限公司的阿利沙坦酯片、康弘药业的康柏西普眼用注射液、恒瑞医药的甲磺酸阿帕替尼片、深圳微芯生物科技有限责任公司的西达本胺片、西藏药业旗下成都诺迪康生物制药有限公司的注射用重组人脑利钠肽等国产药品纳入国家医保目录。

国信证券(002736,股吧)(002736)医药研究员江维娜认为,上述入选品种多为独家产品,竞争格局良好。从仿制药申报情况来看,阿利沙坦酯、阿帕替尼、康柏西普、复方黄黛片都是原研独家品种,目前尚无仿制药申报;重组人尿激酶原、重组人脑利钠肽仅有一家企业尚在申报临床试验,短期内对原研企业影响不大;替格瑞洛目前仅有阿斯利康原研产品,国产上市公司信立泰和石药集团仿制药有望在年底上市,到时将凭借仿制药价格优势挑战原研企业地位。

东兴医药研究员张金洋认为,列入国家重大新药创制专项的品种此次全部谈判成功,治疗血友病的重组人凝血因子Ⅶa和治疗多发性硬化症的重组人干扰素β-1b也成功进入医保目录。西达本胺(微芯生物)、康柏西普(康弘药业)、阿帕替尼(恒瑞医药)谈判支付价相比其最新的省中标价分别下降30%、17%和37%,幅度均低于平均降幅44%,充分表明政策层面对国产创新药的支持,此举有利于引领产业创新发展,鼓励企业创新。

以价换量打开增长空间

从上述药品最近在各省市招标中的中标价来看,进入医保目录后的价格平均降幅为37.8%,最高的达到70%。降幅较大的有厄洛替尼、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等进口肿瘤靶向药物,降幅在60%-70%;降幅较小的有康柏西普、重组人尿激酶原、重组人凝血因子VIIa等,降幅10%左右。值得注意的是,这些降价幅度都只是针对单一药品同规格单价,具体对患者及厂商的影响,还需综合考虑适应症限制、使用时间限制等。

“厂家能接受以上降幅,必然有自己的测算,能否实现放量主要取决于降价幅度、药品临床效果、市场空间、市场竞争格局等因素。综合考虑,国产药品替格瑞洛、重组人尿激酶原、重组人脑利钠肽、阿利沙坦酯、阿帕替尼、康柏西普、复方黄黛片有较强的潜力。”江维娜分析称,阿帕替尼、康柏西普、替格瑞洛、阿利沙坦酯未来有潜力成长为10亿-20亿级别的品种。考虑到这些产品目前尚未放量,毛利率还有进一步提升的空间。

根据城乡居民基本医疗保险规定,使用医保范围内的乙类药物时,除需个人先行自付10%外,最高报销比例可达90%,一般报销比例在80%左右。对于临床效果好,但此前因价格原因使用较少的药品,患者使用意愿将增强。独家品种的药品纳入医保后的渗透率将迅速提升。

“药品进入医保目录对于公司业绩的促进作用不言而喻,但促进程度多大,需要从药品的竞争情况、药品的疗效与药品的潜在市场三个维度综合分析。”海通证券(600837,股吧)(600837)研究员孙建认为,2009年版的医保目录,促进了一批重磅品种的腾飞。

2009年11月30日,中国“新医改”元年,人社部公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009年版)》。这是自2000年第一版目录诞生和2004年第一次修订以来的第二次调整。

新增补进医保目录的化药多为通用名药物,少数创新药和各类首仿药企业最为受益,如石药集团的创新药恩必普(丁苯酞);恒瑞的顺阿曲库铵、伊立替康;人福医药(600079,股吧)(600079)的瑞芬太尼;通化东宝(600867,股吧)(600867)的短效人胰岛素类似物;舒泰神(300204,股吧)(300204)的鼠神经生长因子等。新进入医保目录的中药以独家、准独家为主,比如康缘药业的热毒宁注射液、天士力的芪参益气滴丸等。

康缘药业的热毒宁2009年销售收入1.98亿元,2010年进入医保以后,在2011年和2012年的时候快速放量,快速成长为十亿级的产品,2015年年销售收入已达14亿元左右。

石药集团的丁苯酞软胶囊(商品名恩必普)2004年上市,用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中,被列入2010版《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2010》一线治疗药物,其中软胶囊进入2009版医保目录,注射剂获批时间较晚,增补进入6个省医保。恩必普增补进医保后产品收入快速增长,2011年收入3.65亿港币,4年复合增速为51%,至2015年收入为19.13亿港币,占制剂比重的25%,石药集团于2012年将该产品注入上市公司。

一批十亿级品种或受益诞生

多家券商推演了上述八家上市公司入选品种的市场推广前景。

从销售收入的量级来看,替格瑞洛、阿帕替尼、康柏西普有潜力成长为10亿甚至20亿级的品种;重组人脑利钠肽由于价格原因目前市场渗透率较低,预计到2020年销售额可达到7.65亿元;阿利沙坦酯由于2014年才上市且价格较高,此前销售规模一直不大,加入医保后销售收入有望较之前增长3-5倍,预计2020年将达到5亿元销售规模;而重组人尿激酶原和复方黄黛片由于使用患者相对较少,未来市场空间在1亿元-2亿元左右。

信立泰的阿利沙坦酯片主要用于治疗高血压。根据《中国居民营养与慢性病状况报告2015》,2012年我国18岁以上成年人高血压发病率达25.3%,据此可以推算出2012年我国高血压患者人数约为2.52亿人。江维娜分析称,患者每人每日服用一片240mg规格的阿利沙坦酯片,其2017年的最低中标价为9.13元/片(240mg),考虑中间环节配送费10%、增值税17%,则阿利沙坦酯的出厂价约7.09元/片。按医保目录谈判价格7.05元/片计算,则阿利沙坦酯的出厂价约5.48元/片,照此计算,阿利沙坦酯片当前的市场空间已破十亿元,且高血压人群保持着年均4%左右的增幅。

天士力的重组人尿激酶原(普佑克),根据说明书,普佑克的适应症为急性ST段抬高性心肌梗死的溶栓治疗。《中国心血管病报告2015》指出,2014年心梗患者住院费用为133.75亿元,次均住院费用为24706元,由此计算2014年心梗住院患者为55.67万人。江维娜分析称,心梗患者中,STEMI和NSTEMI患者约各占50%。其中入院的STEMI患者,约12%会接受单纯溶栓治疗,7.5%接受溶栓+PCI,48.9%接受PCI手术,28.8%未接受任何再灌注治疗。由此计算2014年约有10.86万人接受溶栓治疗。普佑克用量为一次50mg(5mg/支*10支/,1盒).2016-2017年最低招标价1152元/支,医保谈判支付价1020元/5mg,考虑10%配送费和17%的增值税,则纳入医保后出厂价为792元/5mg.

亿帆医药的复方黄黛片主要用于APL白血病。根据中华流行病学杂志,2013年中国白血病标化发病率为6.7/10万人。复方黄黛片医保支付价格10.5元(0.27g/片),公司销售方式采用直销分销相结合,考虑到APL患者主要在大型医院就诊且该药上市时间较短,假设全部采用直销方式销售,只计算10%配送费和17%增值税,纳入医保后单个疗程销售收入为11087元。

康弘药业的康柏西普主要用于治疗老年性黄斑退化症(AMD)。根据诺华资料,发达国家年龄50岁以上AMD发病率达11%,其中wAMD占比在12%左右,目前我国AMD发病率接近发达国家。从第六次人口普查数据来看,我国总人口13.7亿,50岁以上人口占比20%,可推算AMD患病人口达3014万人,其中wAMD患病人群数量在360万人左右。康柏西普2017年的最低中标价为6750元/支,假设中间配送环节费用占10%,排除这项并考虑17%的增值税,按谈判价格5550元/支计算,则康柏西普的出厂价在4312.35元/支。

西藏药业的重组人脑利钠肽(新活素)也登上榜单,这是一款心血管领域的用药。《中国心血管病报告2014》显示,我国心血管病患者约2.9亿人,1980年-2013年我国心脑血管出院人次年平均增长为9.5%。新活素临床使用中,每个病人首先以1.5ug/kg进行静脉冲击,然后以0.0075ug/kg/min进行连续静脉滴注24小时。新活素医保目录谈判支付价为585元/支,则出厂价约为455元左右。

恒瑞医药的阿帕替尼是国产首屈一指的胃癌领域用药。根据文献《Cancer Statistics in China 2015》,2015年预计新发胃癌患者67.9万人,60%-80%的胃癌患者诊断时已经到晚期。阿帕替尼临床推荐剂量850mg,每日一次。治疗时间为连续服用,直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。阿帕替尼医保谈判支付价为2858元/盒,考虑10%配送费和17%增值税,估计恒瑞出厂价为2221元/盒。根据之前计算单个患者使用量,单个患者用药额约为24748元。

责任编辑:王丽媛
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